רישיון עסק למעבדות רפואיות

דף הבית » רישוי עסקים - פריט רישוי » רישיון עסק למעבדות רפואיות

מעבדה רפואית, מעבדה כימית ומעבדות ביולוגיות ומיקרו-ביולוגיות הרוצות לייבא מוצרים רפואיים (אמ"ר) או להקים מעבדה רפואית צריכים רישיון עסק למעבדות רפואיות. (על פי קבוצה 10 בצו רישוי עסקים מספר סידורי  1.6- בריאות, רוקחות, קוסמטיקה) נדרשות בהליך רישוי עסקים למעבדות רפואיות.

סוגי מעבדות רפואיות

אילו סוגי מעבדות רפואיות קיימות לצורך הגדרות החוק?

  1. מעבדות רפואיות לבדיקות כימיות ,ביולוגיות ומיקרו ביולוגיות למעט בדיקות לא הורסות.
  2. מעבדות לבדיקות של בעלי חיים ומוצרים מן החי (למשל קוסמטיקה, תמרוקים וכו')
  3. מעבדות רפואיות של בתי חולים

מעבדות רפואיות מתעסקות עם ציוד ואביזרים רפואיים כך שעסק בתחום המעבדה צריך הן רישיון אמ"ר והן רישיון עסק. מחלקת רוקחות בשביל לתת רישיון עסק למעבדה דורשת רישיון אמ"ר .

מהם גורמי רישוי עסקים למעבדה רפואית

גורמי רישוי עסקים למעבדה רפואית הם:

מחלקת הנדסה – כמו כל פריט רישוי, גם רישיון עסק למעבדות רפואיות דורש אישורים למבנה ממחלקת ההנדסה ברשות הרישוי המקומית המחלקה בודקת כי יעוד הנכס מתאים לפעילות המבוקשת וכי אין חריגות אל מול היתרי הבניה.

איגוד ערים כיבוי אש – רישוי עסקים למעבדות כמו כל עסק הדורש רישוי עסקים צריך לעמוד בשורה של אמצעי בטיחות מפני פריצת שריפות, מילוט והתראה.

איכות הסביבה – כיוון שמעבדות רפואיות מתעסקות עם חומרים מסוכנים (חומ"ס), מעבדות רפואיות צריכות לקבל אישור בייחס לכמות החו"מס שאיתם עובדים.

כחלק מדרישות רישוי למעבדות, המשרד לאיכות הסביבה בודק את אופן אחסונם של החומרים המסוכנים במעבדות רפואיות, אופן טיפול באויר ,למשל כמות ואפיון  האינקובטורים, מערכות נידוף ומניפולציה על חומרים. מחלקת איכות הסביבה בהקשר של רישוי עסקים למעבדות רפואיות מוודא  שקימות מערכות סינון ,מערכות נידוף וכל האביזרים על מנת לפעול בצורה בטיחותית עם החומרים המסוכנים .

כשמדובר במעבדה רפואית יש למשרד לאיכות הסביבה גם עניין עם פינוי הפסולת מסוכנת, השפכים – מקומות שמרובים בהובלה או הולכה של שפכים במעבדה נדרשים למתקנים מיוחדים לפינוי החומרים מהמעבדות וגם לתהליך מסודר של פינוי.

רשות רישוי עסקים נוספת הקשורה במעבדות היא משרד העבודה .משרד העבודה בהקשר של רישוי עסקים למעבדות בא להבטיח את הציוד ואת התהליכים להגנה על העובדים במעבדה. לדוגמא:  שהעובדים במעבדה אינם חשופים לחומרים מסוכנים וימוגנו על ידי סדרה של אמצעי בטיחות כגון: נעלי עבודה, ציוד מיגון, מכונות לשטיפת עיניים. קיים מפרט נהלים במקרה תקרית של פגיעה.

משרד הבריאות – היות ולא מדובר במוצר שמשווק אלא במוצרים לפיתוח, משרד הבריאות נמצא בהליך על תקן "לידיעה" כלומר משרד הבריאות הוא לא גורם מאשר.

כשמדובר במעבדה של בעלי חיים קיימות מחלקות נופסות כגון: משרד החקלאות, מחלקת וטרינריה .

2018-03-05T18:14:50+00:00