רישיון לציוד רפואי

דף הבית » מאמרי רישוי עסקים » רישיון לציוד רפואי

במאי 2012 הושלמה החקיקה לציוד רפואי, מטרתו של החוק הינה להסדיר את הייצור, השיווק, ההפצה, האחזקה והשימוש בציוד רפואי. ע"פ החוק כל ציוד רפואי מחויב בהליך רישום וקבלת רישיון ביחידת האמ"ר של משרד הבריאות. רישוי המוצר מחייב עמידה בתנאים הרישוי.

במקרים מיוחדים (חירום, ניסויים ועוד) יכול שר הבריאות באישור ועדת העבודה לעשות שימוש שלא ע"פ הרישוי של יחידת האמ"ר.

ע"פ החוק מחויבים בעלי המכשירים או המוצרים לערוך מעקב שוטף על איכות המוצרים ולדווח על כל שינוי, תקלה או בעיה במוצר. כיום ישנה הצעת חוק המותירה למנכ"ל משרד הבריאות  את האפשרות להפסיק שימוש בציוד או בפרסום מוצר המסכן את בריאותו של הציבור.

איך מוצאים רישיון לציוד רפואי רישיון לציוד רפואי

רישיון לציוד ומכשור רפואי יש להוציא למול היחידה לרישום אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי). התהליך להוצאת רישיון לציוד רפואי יכול להתארך והוא מורכב מהצגת מסמכים רבים הקשורים למוצר, איכותו ושימושו. חשוב לציין כי המסמכים המוצגים חייבים להיות מסמכים רשמיים מארגוני בריאות ותקינה ידועים בעולם.

רשימת מסמכים נדרשת

• בקשה לרישום
• מכתב נלווה הכולל מטרת שימוש ואישורים רגולטורים
• הצהרת יצרן, הצהרת יבואן
• קטלוגים ועלוני מידע
• תווית וחומר הסברה
• רישיון עסק
• במכשיר שאינו חדש: מידע על היכן משווק וע"י אלו גופים
• במכשיר חדש: מידע על אוכלוסיית היעד והגופים המעורבים בשימוש
• ציוד/מכשירים ישראלים:
• איזו 9000 ו EN460000
• תקציר ניסויים קליניים
• נוהלי ייצור
• אבטחת איכות
• בדיקת סיכונים\חוות דעת

במידה ומדובר במכשירים המשווקים בעולם ישנה חשיבות להצגת כל המידע והאישורים שניתנו ע"י רשויות רפואיות ותקינה שונות בעולם כגון: מנהל התרופות בארה"ב תקינה אוסטרלית, תקינה אירופאית, תקינה יפנית ותקינה קנדית.

כל ציוד או שימוש במכשור רפואי חייב להיעשות ע"פ הרישוי וההתוויה שלו ושימוש שלא ע"פ החוק יאושר רק במקרים מיוחדים.

תוכלו לצור קשר בעמוד: http://www.rishuy.co.il/contact/

2017-05-18T12:18:28+00:00