מעבדה רפואית, מעבדה כימית ומעבדות ביולוגיות ומיקרו-ביולוגיות המעוניינות לייבא מוצרים רפואיים (אמ"ר) או להקים מעבדה רפואית נדרשים ברישיון עסק למעבדות רפואיות.
רישיון עסק למעבדה רפואית הוא על פי קבוצה 10 בצו רישוי עסקים מספר סידורי 1.6/ 1.5א' – בריאות, רוקחות, קוסמטיקה
סוגי מעבדות רפואיות
אילו סוגי מעבדות רפואיות קיימות לצורך הגדרות החוק?
- מעבדות רפואיות לבדיקות כימיות ,ביולוגיות ומיקרו ביולוגיות למעט בדיקות לא הורסות.
- מעבדות לבדיקות של בעלי חיים ומוצרים מן החי (למשל קוסמטיקה, תמרוקים וכו').
- מעבדות רפואיות של בתי חולים.
מעבדות רפואיות מתעסקות עם ציוד ואביזרים רפואיים כך שעסק בתחום המעבדה נדרש הן רישיון אמ"ר והן רישיון עסק. מחלקת רוקחות הינה הגורם המקצועי לטיפול בהליך רישיון עסק למעבדות רפואיות הדורשת רישיון אמ"ר .
מהם גורמי רישוי עסקים למעבדה רפואית
גורמי רישוי עסקים למעבדה רפואית הם:
מחלקת הנדסה – כפי שנדרש בכל פריטי רישוי, גם רישיון עסק למעבדות רפואיות נדרש בקבלת אישור למבנה ממחלקת ההנדסה ברשות הרישוי המקומית .
מחלקת כיבוי אש – רישוי עסקים למעבדות כמו בכל עסק דורש אישור כיבוי אש, לקבלת אישור כיבוי אש צריך לעמוד בשורה של אמצעי בטיחות מפני פריצת שריפות, מילוט והתראה.
איכות הסביבה – כיוון שמעבדות רפואיות מתעסקות עם חומרים מסוכנים (חומ"ס), מעבדות רפואיות במסגרת הליך רישוי עסקים נדרשות קבל אישור לגבי כמות החו"מס שאיתם עובדים.
כחלק מדרישות רישוי למעבדות, המשרד לאיכות הסביבה בודק את אופן אחסונם של החומרים המסוכנים במעבדות רפואיות, על עניין הטיפול באוויר ,למשל כמות ואפיון האינקובטורים, מערכות נידוף ומניפולציה על חומרים. מחלקת איכות הסביבה בהקשר של רישוי עסקים למעבדות רפואיות מוודא שקימות מערכות סינון ,מערכות נידוף וכל האביזרים על מנת לפעול בצורה בטיחותית עם החומרים המסוכנים .
כשמדובר במעבדה רפואית משרד לאיכות הסביבה בודק בין היתר גם את נושא פינוי הפסולת, השפכים – מקומות שמרובים בהובלה או הולכה של שפכים במעבדה נדרשים למתקנים מיוחדים לפינוי החומרים מהמעבדות וגם לתהליך מסודר של פינוי.
רשות רישוי עסקים נוספת הקשורה במעבדות היא משרד העבודה .משרד העבודה בהקשר של רישוי עסקים למעבדות בא להבטיח כי הציוד והתהליכים במעבדה מוגנים ושומרים על העובדים במעבדה. למשל כי העובדים במעבדה אינם חשופים לחומרים מסוכנים וממוגנים על ידי סדרה של אמצעי בטיחות כגון: נעלי עבודה, ציוד מיגון, מכונות לשטיפת עיניים, כמו כן קיים מפרט טיפול באדם אשר הגיע במגע עם חומרים מסוכנים.
משרד הבריאות – היות ולא מדובר במוצר שמשווק אלא במוצרים לפיתוח, משרד הבריאות נמצא בהליך על תקן "לידיעה" כלומר משרד הבריאות הוא אינו גורם מאשר.
כשמדובר במעבדה של בעלי חיים קיימים גורמי רישוי נוספים בתליך כגון: גם את משרד החקלאות, מחלקת וטרינריה .