מעבדה רפואית, מעבדה כימית ומעבדות ביולוגיות ומיקרו-ביולוגיות הרוצות לייבא אביזרים רפואיים (אמ"ר) או להקים מעבדה נדרשות בהליך רישוי עסקים למעבדות (על פי קבוצה 1 בצו רישוי עסקים – בריאות, רוקחות, קוסמטיקה).
סוגי מעבדות הנדרשות ברישיון עסק
אילו סוגי מעבדות הנדרשות בהליך רישוי עסק קיימות לצורך הגדרות החוק?
- מעבדות לא רפואיות לבדיקות כימיות, ביולוגיות ומיקרו ביולוגיות למעט בדיקות בלא הרס.
- מעבדות לא רפואיות לבדיקות דגימות של בעלי חיים ומוצרים מן החי (למשל קוסמטיקה, תמרוקים וכו')
- מעבדות רפואיות (למעט מעבדות בבתי חולים/קופת חולים).
מעבדות מתעסקות עם ציוד ואביזרים רפואיים כך שעסק בתחום המעבדות נדרש הן ברישיון אמ"ר והן ברישיון עסק. על מנת להוציא אישור למעבדה במסגרת הליך רישיון העסק, משרד הבריאות דורש להוציא רישיון אמ"ר.
מהם גורמי רישוי עסקים למעבדה
גורמי רישוי עסקים למעבדה רפואית הם:
מחלקת הנדסה – כמו כל פריט רישוי, גם רישיון עסק למעבדות רפואיות דורש אישורים למבנה ממחלקת ההנדסה ברשות הרישוי המקומית המחלקה בודקת כי יעוד הנכס מתאים לפעילות המבוקשת וכי אין חריגות אל מול היתרי הבניה.
איגוד ערים כיבוי אש – רישוי עסקים למעבדות כמו כל עסק הדורש רישוי עסקים צריך לעמוד בשורה של אמצעי בטיחות מפני פריצת שריפות, מילוט והתראה.
משרד הכלכלה והתעשייה (העבודה) – משרד העבודה בוחן את הציוד ואת התהליכים להגנה על העובדים במעבדה. לדוגמא: מוודא כי עובדי המעבדה אינם חשופים לחומרים מסוכנים וימוגנו על ידי סדרה של אמצעי בטיחות כגון: נעלי עבודה תקניות, ציוד מיגון, מכונות לשטיפת עיניים, האם קיים מפרט נהלים והדרכות מסודרות במקרה של פגיעה וכו'.
משרד הבריאות – הינו גורם מאשר במעבדה רפואית בלבד.
כחלק מדרישות רישוי למעבדות כימיות/ביולוגיות, היח' לאיכות הסביבה ברשות יכולה לבחון את אופן אחסונם של החומרים המסוכנים במעבדות במידה וקיימים, אופן טיפול באוויר, למשל כמות ואפיון האינקובטורים, מערכות נידוף ומניפולציה על חומרים. האם הותקנו כנדרש מערכות סינון, מערכות נידוף וכל האביזרים על מנת לפעול בצורה בטיחותית עם החומרים המסוכנים.
כשמדובר במעבדה המחזיקה חומ"ס יש למשרד לאיכות הסביבה גם עניין עם פינוי הפסולת מסוכנת, השפכים – מקומות שמרובים בהובלה או הולכה של שפכים במעבדה נדרשים למתקנים מיוחדים לפינוי החומרים מהמעבדות וגם לתהליך מסודר של פינוי.