רישיון אמ"ר

היחידה לרישום אביזרים ומכשור רפואי – אמ"ר

היחידה לרישום אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) פועלת לרישום ופיקוח על מכשור וציוד רפואי למול גופים רגולטורים ותוך הקפדה לא לבצע רישום כפול או בחינה מחודשת של מוצרים.

יחידת האמ"ר מספקת אישורי רישום בפנקסי האמ"ר, אישור ייצוא וייבוא מול היצרנים והייבואנים. כמו כן, מסייעת היחידה באישור בקשות לסיוע במימון מכשירים לתושבים זכאים ע"פ חוק בריאות ממלכתי.

רק מוצרים אשר עונים על כל הדרישות לפי חוזר המנהל הרפואי יאושרו. אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) מתייחסים לכל מכשיר, אביזר, משתל או חומר אשר נועד:

1. לאבחון וניטור של מחלות או טיפול ואבחון של מחלות.
2. אבחון וניטור של פציעה, נכות או טיפול בהן.
3. כלי עזר לפציעה או נכות.
4. בדיקה או תותב לאיבר אנטומי או תהליך רפואי.
5. בעל השפעה על תהליך הרבייה.

תהליך להוצאת אישור אמ"ר

מטרתה העיקרית של יחידת אמ"ר היא לשמור על יעילות המכשור ובטיחות השימוש בו. לשם כך, פועלת יחידת האמ"ר רק למול מסמכים מטעם רשויות ברות סמכא כמו: מנהל התרופות האמריקאי (FDA), מינהל הבריאות הקנדי, CE Mark (תו תקן אירופי), TGA (תקן אוסטרלי) או תו תקן יפני.

מסמכים נדרשים להגשת בקשה לאישור אמ"ר

להגשת אישור מיחידת האמ"ר יש להקפיד ולמלא את כל הטפסים הרלוונטים לתהליך החל מטופס הבקשה לרישום, מכתב נלווה המפרט את מטרת המכשיר ואישורים רגולטורים. כמו כן, נדרשת הצהרת יצרן רשמית, הצהרה רשמית של היבואן ואישורים של רשויות אחרות. יחידת אמ"ר דורשת גם קטלוגים ועלוני מידע, תוויות וחומר הסברה ורישיון עסק. במידה והמוצר משווק או שווק בעבר יש לפרט את כל המידע שישנו על המכשיר, היכן נמכר ולאלו גופים. במידה וזוהי חשיפה ראשונית של המוצר לשוק יש לדווח על קהל היעד והגופים שיצרכו את המכשיר/מוצר. כמו כן, חשוב לספק מידע לגבי שיווקו של המוצר בחו"ל.

מוצרים ישראליים

למוצרים המיוצרים ע"י יצרנים ישראלים יש להגיש מסמכים נוספים כגון אישורי ISO9000 ו- EN460000, תקציר ניסויים קליניים, נוהלי ייצור ואבטחת איכות, בדיקות סיכונים וחוות דעת רופאים.

המאמר נכתב באדיבות : רישוי עסקים – החברה לרישוי עסקים