לאחרונה שינה משרד האמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) את דרישותיו באשר לסוג רישיון העסק הדרוש ליבואן לשם יבוא מכשירים רפואיים.השינוי מתבטא בהשפעת שרשרת על יבואנים, יצרנים מקומיים, משווקים ומאחסנים של ציוד רפואי, מכשירים ואביזרים.
מה השתנה בתהליך הוצאת רשיון עסק לאמ"ר
א. השתנתה ההגדרה לגבי מהו "אביזר או מכשיר רפואי" . הגדרת אביזרים רפואיים שונתה ולכן חלק מהיבואנים שראו עצמם מחוץ לקטגוריה זו הפכו למחויבים ברישיון עסק מסוג חדש וללא רישוי זה הם מנועים בהמשך פעילותם העסקית והבאת סחורה לארץ.
ב. נדרש רישיון עסק לפי סעיפים אחרים ממה שהיה נדרש בעבר. מי שיש ברשותו רישיון עסק אך רישיון עסק זה אינו עונה לסעיפים וההגדרות של מייבא, משווק או מייצר אמ"ר (כי עד כה הוא לא נדרש לכך) אלא תחת הגדרה אחרת לא יוכל מעתה להמשיך בפעילותו העסקית בשל העדר רישיון.
ללא היתר רישוי עסקים לפי סעיפי רישוי 1.3א- ייצור, 1.3ב- אחסון, 1.3ג – שיווק, לא ניתן לקבל היתר ממשרד האמ"ר ולפיכך לא ניתן לשחרר סחורה מהמכס.
אמ"ר – מה כולל מכשירים ואביזרים רפואיים
המונח "ציוד רפואי" מתייחס לקשת רחבה מאוד של מוצרים או כפי שהוצע בחוק – " כל מכשיר לרבות, תוכנת מחשב, אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי, המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מכשיר, תוכנה, אבזר, חומר כימי, או מוצר כאמור, במסגרת טיפול רפואי, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים"
אביזרים רפואיים כוללים טווח מוצרים רחב החל מפלסטרים, מזרקים או ג'ל למריחה בעת אולטרסאונד וכמובן גם קוצב לב, אולטרסאונד, MRI ועוד.
כיוון שמוצרים ה"נדרשים כעזר לטיפול רפואי" הם הגדרה מאוד רחבה ולעיתים אפורה, נופלים לתוכה עזרים שלא ברור אם הם נכנסים או לא נכנסים בהגדרה זו. למשל אדם המייבא מסגרת אלומיניום המשמשת לכיסא גלגלים שבעבר היה לו רישיון עסק כמסגר אלומיניום הפך פתאום למי שמייבא אביזר רפואי שכן מהאלמנט שלו מיוצר עבור כיסא גלגלים…
משנת 1995 ובאמצעות חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מנועים מוסדות הבריאות שבבעלות המדינה לרכוש ציוד רפואי שלא אושר על ידי האמ"ר ונרשם בפנקס המכשירים במשרד הבריאות. החוק אינו מחייב את המוסדות הרפואיים האחרים אך הללו על בסיס וולונטרי החילו על עצמם חוק זה.
יש לבדוק מה באשר לספקי ציוד רפואי בישראל וליצרני ציוד רפואי בישראל האם הם מחויבים בקבלת רישיון ממשרד הבריאות לשיווק מוצריהם בישראל.
על חלק מהציוד הרפואי בישראל ועל חלק המיובא לישראל למשל חלות הוראות חוק התקנים, התשי"ג– 1953
בצו רישוי עסקים – עסקים טעוני רישוי, התשנ"ה– 1995, ישנה רשימה של סוגי העסקים המחויבים בקבלת רישיון עסק מהרשות המקומית שבה הם פועלים; ברשימה זו נכללים עסקים בתחום אביזרים רפואיים ומכשירים רפואיים וכל חומר או פריט הנלווה לשימוש בהם, לייצורם ולאחסונם שלא לצורך מכירה קמעונאית.
במקרים רבים בתהליך רישוי העסקים, הרשויות המקומיות פונות ליחידת האמ"ר בבקשה לקבל את אישורה לעסק בתחום אביזרים רפואיים או מכשירים רפואיים אך יש מקרים בהם רשויות רישוי עסקים מעניקות פטור מרישיון עסק או שהן מפנות את הבקשה לקבלת המלצה בסוגיה זו לאגף הרוקחות במשרד הבריאות.
ציוד רפואי המיובא לישראל
כאשר מייבאים מכשירים ואביזרים רפואיים לישראל דרך המכס חייבים בכל מקרה לקבל אישור ממשרד הבריאות על פי צו יבוא חופשי התשל"ח 1978 שעודכן במרץ 2011 (צו יבוא חופשי התשע"א 2011). יבואן המעוניין להכניס אביזרים רפואיים לישראל מחויב בהצגת אישור ייבוא ממשרד הבריאות בפני המכס.
משרד הבריאות מנפיק אישור ייבוא חד פעמי למשלוח או אישור ייבוא קבוע לתקופה של שנה בתנאי שהמוצר יירשם בפנקס אמ"ר.
תהליך הבקשה לרישיון/אישור יבוא מתחיל במילוי ושליחה של טופס בקשה לרישיון/היתר דרך משרד האמ"ר. במשרד הסבר מפורט מאוד איך להשתמש במערכת, איך למלא את הטפסים ,היכן לקבל משוב, אילו אישורים ומידע על המכשיר הרפואי צריך ועוד. טופסי הבקשה כמו גם התקשורת מול המערכת הינם מקוונים.
במהלך הטיפול בבקשה, עשויים למשל להישלח הודעות דרך המערכת המקוונת מהרשות המאשרת את הבקשה במלואה , באופן חלקי או לדחות את הבקשה.
עם קבלת אישור (מלא או חלקי) מהרשות המוסמכת, האישור נשלח למכס.
הפרוצדורה של הוצאת האישורים דורשת התמצאות בסעיפי הרישוי, בהכרות עם הפרוצדורה מול מגוון הרשויות ולעיתים קרובות החלקים ה"אפורים" בהגדרות החוק ואי בהירות מה נדרש כדי להוציא את ההיתר לפועל מביאים לבזבוז זמן רב ולדחיית הבקשה להיתר.
החברה לרישוי עסקים מסייעת ליבואנים, משווקים ויצרנים של אביזרים רפואיים וציוד רפואי להוציא רישיון עסק על פי הנחיות אמ"ר .
להתייעצות עם החברה לרישוי עסקים – 9316127 08
משרד האמ"ר –
טלפונים: 5400* 08-6241010
פקס: 02-5655969
ביתן 130, בית חולים תל השומר
קבלת קהל בלא תיאום מראש
בימים רביעי: 09:00-13:00
קישור לפרטים נוספים אודות הגדרת אביזרים רפואיים:
נוהל סיווג תכשיר רפואי כתכשיר אמר